O rol da ANS depois da ADI 7.265: quando o plano é obrigado a cobrir tratamento fora da listaTítulo do post
Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal encerrou uma das disputas mais longas da saúde suplementar brasileira e fixou cinco critérios cumulativos para que um plano seja obrigado a custear tratamento não previsto no rol da ANS. Este artigo explica, passo a passo, como se chegou até aqui e o que a decisão significa na prática.
Dr. Luis Carlos Marins
7/22/20269 min read
Poucas situações são tão desconcertantes para quem depende de um plano de saúde quanto ouvir, depois de uma consulta e de uma prescrição médica clara, que o procedimento indicado "não está previsto no rol da ANS". A frase costuma vir por telefone ou em uma mensagem curta de aplicativo, sem maior explicação, e produz um efeito quase imediato de impotência: o médico afirmou que aquele é o tratamento adequado, o contrato está em dia, e ainda assim a cobertura foi recusada. A dúvida que se segue é sempre a mesma. Essa lista pode mesmo funcionar como uma barreira intransponível?
A resposta a essa pergunta ocupou os tribunais brasileiros por mais de uma década, passou pelo Superior Tribunal de Justiça, provocou uma reação do Congresso Nacional e só encontrou um ponto de estabilidade em 18 de setembro de 2025, quando o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265. Compreender o que foi decidido ali exige, antes, entender por que o assunto se tornou tão disputado.
O que é o rol da ANS e qual função ele desempenha
O rol de procedimentos e eventos em saúde é a lista, editada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, que define a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde contratados a partir de 1999. Atualmente disciplinado pela Resolução Normativa nº 465/2021, ele reúne no Anexo I as consultas, exames, terapias e cirurgias que as operadoras devem obrigatoriamente oferecer conforme a segmentação do plano, ambulatorial, hospitalar, referência ou odontológico e, no Anexo II, as chamadas diretrizes de utilização, que estabelecem condições clínicas específicas para que determinados procedimentos sejam cobertos.
Sua lógica não é a de um catálogo comercial, mas a de um instrumento de regulação econômica e sanitária. A ideia por trás do rol é garantir previsibilidade em duas direções ao mesmo tempo: o beneficiário sabe, ao contratar, qual é o piso de cobertura que pode exigir, e a operadora sabe qual é o custo assistencial que precisa provisionar para manter o equilíbrio atuarial da carteira. Justamente porque a medicina avança em ritmo próprio, o rol é atualizado periodicamente, por um rito previsto na Resolução Normativa nº 555/2022, que permite a qualquer interessado propor a incorporação de novas tecnologias, submetidas então à avaliação técnica da agência.
O ponto de tensão nasce exatamente aí. Nenhum processo de incorporação, por mais ágil que seja, acompanha a velocidade com que novas terapias surgem e se consolidam na prática clínica. Sempre haverá, portanto, um intervalo entre o que a medicina já reconhece como eficaz e o que a lista já contempla, e é nesse intervalo que os conflitos se instalam.
Taxativo ou exemplificativo: a pergunta que dividiu os tribunais
Durante anos, a controvérsia foi formulada em termos aparentemente simples. Se o rol fosse taxativo, funcionaria como uma lista fechada: o que não estivesse ali não seria de cobertura obrigatória. Se fosse exemplificativo, funcionaria como um patamar mínimo, ilustrativo, sempre superável diante de prescrição médica fundamentada.
A escolha entre uma leitura e outra não é neutra, e cada lado tem argumentos consistentes. Quem defendia a taxatividade sustentava que a mutualidade, o sistema de custeio coletivo em que os prêmios de todos financiam os tratamentos de alguns, só se sustenta com previsibilidade de custos, e que abrir a lista indiscriminadamente significaria transferir para o conjunto dos beneficiários, via reajuste, o custo de terapias sem validação técnica. Quem defendia o caráter exemplificativo respondia que nenhuma lista administrativa pode se sobrepor ao juízo clínico do médico assistente, e que negar o único tratamento eficaz disponível por ausência de previsão normativa equivale a esvaziar a própria finalidade do contrato.
Essa divergência não era apenas doutrinária. Chegou a existir dentro do próprio Superior Tribunal de Justiça, cujas Turmas de direito privado sustentavam posições opostas, com o resultado prático de que casos idênticos recebiam soluções distintas conforme o órgão julgador a que fossem distribuídos.
A resposta do STJ em 2022 e a reação imediata do Congresso
Em junho de 2022, ao julgar os Embargos de Divergência em Recurso Especial nº 1.886.929/SP e nº 1.889.704/SP, o STJ uniformizou seu entendimento e definiu o rol como taxativo, mas taxativo com temperamentos. A Corte admitiu que, em caráter excepcional, o plano pudesse ser obrigado a custear procedimento não listado, desde que demonstradas circunstâncias como a inexistência de substituto terapêutico eficaz no próprio rol, a comprovação da eficácia à luz da medicina baseada em evidências e a recomendação por órgãos técnicos de reconhecida idoneidade, nacionais ou estrangeiros.
A decisão provocou forte reação pública, e o Congresso Nacional respondeu em poucos meses. A Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, acrescentou o § 13 ao artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 para determinar que a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente e não incluído no rol seria obrigatória desde que existisse comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec, ou ainda recomendação de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovada também para os nacionais daquele país.
A conjunção alternativa não passou despercebida. Ao redigir os requisitos com "ou", o legislador tornou suficiente o preenchimento de um único critério, o que na prática deslocou o rol da posição de lista obrigatória para a de referência. Foi esse desenho normativo que chegou ao Supremo.
O julgamento da ADI 7.265
Sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, o STF concluiu o julgamento da ADI 7.265 em 18 de setembro de 2025, por maioria de sete votos a quatro. Acompanharam o relator os ministros Nunes Marques, André Mendonça, Cristiano Zanin, Luiz Fux, Dias Toffoli e Gilmar Mendes; divergiram os ministros Flávio Dino, Alexandre de Moraes, Edson Fachin e Cármen Lúcia.
O resultado foi de procedência parcial. O Tribunal não declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, reconheceu que é legítimo obrigar as operadoras a custear tratamentos fora do rol, mas conferiu ao § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 interpretação conforme a Constituição. Na prática, substituiu os critérios alternativos do texto legal por exigências técnicas mais rigorosas e, sobretudo, cumulativas. Consolidou-se o que a doutrina passou a chamar de taxatividade mitigada: o rol permanece taxativo como regra, e sua superação é possível, mas condicionada a parâmetros objetivos verificáveis.
Os cinco critérios cumulativos
A palavra "cumulativos" é o centro da decisão. Não se trata de escolher o requisito mais fácil de demonstrar: todos precisam estar presentes simultaneamente.
Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado. O pedido deve partir do profissional que efetivamente acompanha o paciente, e não de parecer genérico ou indicação de terceiro. É o requisito mais elementar, mas também o que ancora todos os demais, porque delimita a existência de uma relação assistencial concreta.
Inexistência de negativa expressa da ANS e de análise pendente sobre a incorporação. Se a agência já examinou tecnicamente a tecnologia e decidiu não incorporá-la, ou se há proposta de atualização do rol em tramitação, o Judiciário não deve antecipar-se à instância técnica. Esse critério traduz uma escolha institucional clara: preservar o espaço decisório do regulador e evitar que a via judicial funcione como atalho paralelo ao rito de incorporação.
Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol. O tratamento fora da lista é solução subsidiária, não preferencial. Havendo no rol opção clinicamente adequada para aquele quadro, é ela que deve ser utilizada, o que não se confunde com a existência de qualquer alternativa: a adequação é aferida em concreto, à luz da condição do paciente.
Comprovação científica de eficácia e segurança, com base na medicina baseada em evidências. Aqui o Supremo foi particularmente exigente ao indicar o padrão probatório esperado: ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas, metanálises. A experiência clínica isolada do prescritor, ainda que respeitável, não preenche por si só esse requisito.
Registro na Anvisa. O tratamento, o medicamento ou o dispositivo precisa estar regularmente registrado no país. O critério reafirma que a autorização sanitária é pressuposto de qualquer discussão sobre cobertura, e não uma formalidade dispensável diante da urgência do caso.
As exigências processuais que acompanham os critérios
A decisão não se limitou ao direito material. Fixou também um conjunto de balizas para o processo judicial que, na prática cotidiana, pesa tanto quanto os cinco critérios.
O ônus de provar o preenchimento de todos os requisitos é do autor da ação, não há inversão automática em favor do beneficiário. É indispensável a demonstração de requerimento prévio dirigido à operadora e da respectiva negativa, mora irrazoável ou omissão, o que significa que a via administrativa deixa de ser opcional e passa a funcionar como condição de acesso útil ao Judiciário. O juiz deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário ou outro ente técnico equivalente, não podendo fundamentar a concessão exclusivamente na prescrição apresentada pelo autor. E, sempre que a cobertura for deferida, a ANS deve ser oficiada para avaliar a eventual incorporação daquela tecnologia ao rol.
Esse último ponto merece atenção, porque revela a lógica do julgado: cada decisão judicial passa a alimentar o sistema regulatório, em vez de simplesmente contorná-lo. O Supremo desenhou um mecanismo em que a exceção concedida no caso concreto retorna ao regulador como informação relevante para a atualização da lista.
O que muda na prática
Para o beneficiário, o efeito mais imediato é a necessidade de preparo prévio. A prescrição médica continua sendo o ponto de partida, mas deixou de ser suficiente. Um pedido bem instruído hoje pressupõe relatório médico circunstanciado, que descreva o quadro clínico, justifique tecnicamente por que as alternativas do rol são inadequadas naquele caso específico e indique a literatura científica que sustenta a indicação, acompanhado do comprovante do requerimento administrativo e da resposta da operadora, além da verificação do registro sanitário do produto.
Para o médico assistente, a decisão eleva a relevância do relatório clínico. Documentos padronizados e sucintos, que apenas nomeiam o procedimento, tendem a se mostrar insuficientes diante dos critérios fixados. O relatório passa a cumprir função probatória central, e a qualidade de sua fundamentação técnica influencia diretamente o desfecho.
Para as operadoras, o julgamento trouxe a previsibilidade que vinham buscando, mas também reforçou deveres. A negativa precisa ser expressa, motivada e tempestiva, sob pena de configurar exatamente a omissão ou a mora irrazoável que a própria decisão elegeu como pressuposto do acesso à via judicial.
Vale registrar que a decisão, proferida em controle concentrado de constitucionalidade, tem eficácia vinculante e efeito contra todos, produzindo efeitos a partir da publicação da ata de julgamento. Isso significa que os parâmetros valem uniformemente em todo o território nacional, encerrando a fragmentação de entendimentos entre tribunais estaduais que marcava o tema.
O que permanece em aberto
Nenhuma decisão, por mais abrangente, esgota a realidade que pretende disciplinar. Situações que envolvam uso off-label de medicamentos, terapias em fase de transição entre o caráter experimental e o reconhecimento técnico, ou quadros de urgência em que a espera pela avaliação regulatória se mostre incompatível com a evolução da doença, continuarão a exigir análise individualizada. A própria noção de "alternativa terapêutica adequada" é, por natureza, aberta, e sua concretização dependerá da construção jurisprudencial dos próximos anos.
Também permanece relevante a distinção entre a saúde suplementar e o Sistema Único de Saúde. Os critérios da ADI 7.265 dizem respeito à relação contratual entre beneficiário e operadora; as demandas dirigidas ao poder público seguem regidas por parâmetros próprios, fixados em precedentes distintos. Confundir os dois regimes é um erro frequente e com consequências práticas relevantes.
Considerações finais
A ADI 7.265 representa menos uma vitória de um dos lados da disputa do que uma tentativa de reconciliá-los. Ao manter a taxatividade como regra e admitir sua superação mediante critérios técnicos verificáveis, o Supremo procurou preservar simultaneamente a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar e a possibilidade concreta de acesso a tratamentos que a lista ainda não alcançou.
O deslocamento mais significativo, contudo, é de natureza probatória. A discussão sobre cobertura fora do rol deixou de ser predominantemente argumentativa e passou a ser predominantemente demonstrativa: o que decide o caso já não é a retórica sobre a natureza da lista, mas a consistência técnica do que se consegue documentar. Compreender essa mudança é o primeiro passo para qualquer pessoa que se depare com a frase que abre este texto.