O rol da ANS depois da ADI 7.265: quando o plano é obrigado a cobrir tratamento fora da listaTítulo do post
Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal encerrou uma das disputas mais longas da saúde suplementar brasileira e fixou cinco critérios cumulativos para que um plano seja obrigado a custear tratamento não previsto no rol da ANS. Este artigo explica, passo a passo, como se chegou até aqui e o que a decisão significa na prática.
Dr. Luis Carlos Marins
7/22/20269 min read
Poucas situações são tão desconcertantes para quem depende de um plano de saúde quanto ouvir, depois de uma consulta e de uma prescrição médica clara, que o procedimento indicado "não está previsto no rol da ANS". A frase costuma vir por telefone ou em uma mensagem curta de aplicativo, sem maior explicação, e produz um efeito quase imediato de impotência: o médico afirmou que aquele é o tratamento adequado, o contrato está em dia, e ainda assim a cobertura foi recusada. A dúvida que se segue é sempre a mesma. Essa lista pode mesmo funcionar como uma barreira intransponível?
A resposta a essa pergunta ocupou os tribunais brasileiros por mais de uma década, passou pelo Superior Tribunal de Justiça, provocou uma reação do Congresso Nacional e só encontrou um ponto de estabilidade em 18 de setembro de 2025, quando o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265. Compreender o que foi decidido ali exige, antes, entender por que o assunto se tornou tão disputado.
O que é o rol da ANS e qual função ele desempenha
O rol de procedimentos e eventos em saúde é a lista, editada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, que define a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde contratados a partir de 1999. Atualmente disciplinado pela Resolução Normativa nº 465/2021, ele reúne no Anexo I as consultas, exames, terapias e cirurgias que as operadoras devem obrigatoriamente oferecer conforme a segmentação do plano — ambulatorial, hospitalar, referência ou odontológico — e, no Anexo II, as chamadas diretrizes de utilização, que estabelecem condições clínicas específicas para que determinados procedimentos sejam cobertos.
Sua lógica não é a de um catálogo comercial, mas a de um instrumento de regulação econômica e sanitária. A ideia por trás do rol é garantir previsibilidade em duas direções ao mesmo tempo: o beneficiário sabe, ao contratar, qual é o piso de cobertura que pode exigir, e a operadora sabe qual é o custo assistencial que precisa provisionar para manter o equilíbrio atuarial da carteira. Justamente porque a medicina avança em ritmo próprio, o rol é atualizado periodicamente, por um rito previsto na Resolução Normativa nº 555/2022, que permite a qualquer interessado propor a incorporação de novas tecnologias, submetidas então à avaliação técnica da agência.
O ponto de tensão nasce exatamente aí. Nenhum processo de incorporação, por mais ágil que seja, acompanha a velocidade com que novas terapias surgem e se consolidam na prática clínica. Sempre haverá, portanto, um intervalo entre o que a medicina já reconhece como eficaz e o que a lista já contempla — e é nesse intervalo que os conflitos se instalam.
Taxativo ou exemplificativo: a pergunta que dividiu os tribunais
Durante anos, a controvérsia foi formulada em termos aparentemente simples. Se o rol fosse taxativo, funcionaria como uma lista fechada: o que não estivesse ali não seria de cobertura obrigatória. Se fosse exemplificativo, funcionaria como um patamar mínimo, ilustrativo, sempre superável diante de prescrição médica fundamentada.
A escolha entre uma leitura e outra não é neutra, e cada lado tem argumentos consistentes. Quem defendia a taxatividade sustentava que a mutualidade — o sistema de custeio coletivo em que os prêmios de todos financiam os tratamentos de alguns — só se sustenta com previsibilidade de custos, e que abrir a lista indiscriminadamente significaria transferir para o conjunto dos beneficiários, via reajuste, o custo de terapias sem validação técnica. Quem defendia o caráter exemplificativo respondia que nenhuma lista administrativa pode se sobrepor ao juízo clínico do médico assistente, e que negar o único tratamento eficaz disponível por ausência de previsão normativa equivale a esvaziar a própria finalidade do contrato.
Essa divergência não era apenas doutrinária. Chegou a existir dentro do próprio Superior Tribunal de Justiça, cujas Turmas de direito privado sustentavam posições opostas, com o resultado prático de que casos idênticos recebiam soluções distintas conforme o órgão julgador a que fossem distribuídos.
A resposta do STJ em 2022 e a reação imediata do Congresso
Em junho de 2022, ao julgar os Embargos de Divergência em Recurso Especial nº 1.886.929/SP e nº 1.889.704/SP, o STJ uniformizou seu entendimento e definiu o rol como taxativo — mas taxativo com temperamentos. A Corte admitiu que, em caráter excepcional, o plano pudesse ser obrigado a custear procedimento não listado, desde que demonstradas circunstâncias como a inexistência de substituto terapêutico eficaz no próprio rol, a comprovação da eficácia à luz da medicina baseada em evidências e a recomendação por órgãos técnicos de reconhecida idoneidade, nacionais ou estrangeiros.
A decisão provocou forte reação pública, e o Congresso Nacional respondeu em poucos meses. A Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, acrescentou o § 13 ao artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 para determinar que a cobertura de tratamento prescrito por médico ou odontólogo assistente e não incluído no rol seria obrigatória desde que existisse comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec, ou ainda recomendação de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovada também para os nacionais daquele país.
A conjunção alternativa não passou despercebida. Ao redigir os requisitos com "ou", o legislador tornou suficiente o preenchimento de um único critério, o que na prática deslocou o rol da posição de lista obrigatória para a de referência. Foi esse desenho normativo que chegou ao Supremo.
O julgamento da ADI 7.265
Sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, o STF concluiu o julgamento da ADI 7.265 em 18 de setembro de 2025, por maioria de sete votos a quatro. Acompanharam o relator os ministros Nunes Marques, André Mendonça, Cristiano Zanin, Luiz Fux, Dias Toffoli e Gilmar Mendes; divergiram os ministros Flávio Dino, Alexandre de Moraes, Edson Fachin e Cármen Lúcia.
O resultado foi de procedência parcial. O Tribunal não declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 14.454/2022 — reconheceu que é legítimo obrigar as operadoras a custear tratamentos fora do rol —, mas conferiu ao § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 interpretação conforme a Constituição. Na prática, substituiu os critérios alternativos do texto legal por exigências técnicas mais rigorosas e, sobretudo, cumulativas. Consolidou-se o que a doutrina passou a chamar de taxatividade mitigada: o rol permanece taxativo como regra, e sua superação é possível, mas condicionada a parâmetros objetivos verificáveis.
Os cinco critérios cumulativos
A palavra "cumulativos" é o centro da decisão. Não se trata de escolher o requisito mais fácil de demonstrar: todos precisam estar presentes simultaneamente.
Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado. O pedido deve partir do profissional que efetivamente acompanha o paciente, e não de parecer genérico ou indicação de terceiro. É o requisito mais elementar, mas também o que ancora todos os demais, porque delimita a existência de uma relação assistencial concreta.
Inexistência de negativa expressa da ANS e de análise pendente sobre a incorporação. Se a agência já examinou tecnicamente a tecnologia e decidiu não incorporá-la, ou se há proposta de atualização do rol em tramitação, o Judiciário não deve antecipar-se à instância técnica. Esse critério traduz uma escolha institucional clara: preservar o espaço decisório do regulador e evitar que a via judicial funcione como atalho paralelo ao rito de incorporação.
Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol. O tratamento fora da lista é solução subsidiária, não preferencial. Havendo no rol opção clinicamente adequada para aquele quadro, é ela que deve ser utilizada — o que não se confunde com a existência de qualquer alternativa: a adequação é aferida em concreto, à luz da condição do paciente.
Comprovação científica de eficácia e segurança, com base na medicina baseada em evidências. Aqui o Supremo foi particularmente exigente ao indicar o padrão probatório esperado: ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas, metanálises. A experiência clínica isolada do prescritor, ainda que respeitável, não preenche por si só esse requisito.
Registro na Anvisa. O tratamento, o medicamento ou o dispositivo precisa estar regularmente registrado no país. O critério reafirma que a autorização sanitária é pressuposto de qualquer discussão sobre cobertura, e não uma formalidade dispensável diante da urgência do caso.
As exigências processuais que acompanham os critérios
A decisão não se limitou ao direito material. Fixou também um conjunto de balizas para o processo judicial que, na prática cotidiana, pesa tanto quanto os cinco critérios.
O ônus de provar o preenchimento de todos os requisitos é do autor da ação — não há inversão automática em favor do beneficiário. É indispensável a demonstração de requerimento prévio dirigido à operadora e da respectiva negativa, mora irrazoável ou omissão, o que significa que a via administrativa deixa de ser opcional e passa a funcionar como condição de acesso útil ao Judiciário. O juiz deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário ou outro ente técnico equivalente, não podendo fundamentar a concessão exclusivamente na prescrição apresentada pelo autor. E, sempre que a cobertura for deferida, a ANS deve ser oficiada para avaliar a eventual incorporação daquela tecnologia ao rol.
Esse último ponto merece atenção, porque revela a lógica do julgado: cada decisão judicial passa a alimentar o sistema regulatório, em vez de simplesmente contorná-lo. O Supremo desenhou um mecanismo em que a exceção concedida no caso concreto retorna ao regulador como informação relevante para a atualização da lista.
O que muda na prática
Para o beneficiário, o efeito mais imediato é a necessidade de preparo prévio. A prescrição médica continua sendo o ponto de partida, mas deixou de ser suficiente. Um pedido bem instruído hoje pressupõe relatório médico circunstanciado, que descreva o quadro clínico, justifique tecnicamente por que as alternativas do rol são inadequadas naquele caso específico e indique a literatura científica que sustenta a indicação, acompanhado do comprovante do requerimento administrativo e da resposta da operadora, além da verificação do registro sanitário do produto.
Para o médico assistente, a decisão eleva a relevância do relatório clínico. Documentos padronizados e sucintos, que apenas nomeiam o procedimento, tendem a se mostrar insuficientes diante dos critérios fixados. O relatório passa a cumprir função probatória central, e a qualidade de sua fundamentação técnica influencia diretamente o desfecho.
Para as operadoras, o julgamento trouxe a previsibilidade que vinham buscando, mas também reforçou deveres. A negativa precisa ser expressa, motivada e tempestiva, sob pena de configurar exatamente a omissão ou a mora irrazoável que a própria decisão elegeu como pressuposto do acesso à via judicial.
Vale registrar que a decisão, proferida em controle concentrado de constitucionalidade, tem eficácia vinculante e efeito contra todos, produzindo efeitos a partir da publicação da ata de julgamento. Isso significa que os parâmetros valem uniformemente em todo o território nacional, encerrando a fragmentação de entendimentos entre tribunais estaduais que marcava o tema.
O que permanece em aberto
Nenhuma decisão, por mais abrangente, esgota a realidade que pretende disciplinar. Situações que envolvam uso off-label de medicamentos, terapias em fase de transição entre o caráter experimental e o reconhecimento técnico, ou quadros de urgência em que a espera pela avaliação regulatória se mostre incompatível com a evolução da doença, continuarão a exigir análise individualizada. A própria noção de "alternativa terapêutica adequada" é, por natureza, aberta, e sua concretização dependerá da construção jurisprudencial dos próximos anos.
Também permanece relevante a distinção entre a saúde suplementar e o Sistema Único de Saúde. Os critérios da ADI 7.265 dizem respeito à relação contratual entre beneficiário e operadora; as demandas dirigidas ao poder público seguem regidas por parâmetros próprios, fixados em precedentes distintos. Confundir os dois regimes é um erro frequente e com consequências práticas relevantes.
Considerações finais
A ADI 7.265 representa menos uma vitória de um dos lados da disputa do que uma tentativa de reconciliá-los. Ao manter a taxatividade como regra e admitir sua superação mediante critérios técnicos verificáveis, o Supremo procurou preservar simultaneamente a sustentabilidade do sistema de saúde suplementar e a possibilidade concreta de acesso a tratamentos que a lista ainda não alcançou.
O deslocamento mais significativo, contudo, é de natureza probatória. A discussão sobre cobertura fora do rol deixou de ser predominantemente argumentativa e passou a ser predominantemente demonstrativa: o que decide o caso já não é a retórica sobre a natureza da lista, mas a consistência técnica do que se consegue documentar. Compreender essa mudança é o primeiro passo para qualquer pessoa que se depare com a frase que abre este texto.